Nederlandse meniscusprothese ontvangt FDA Breakthrough Device Designation

Nederlandse medische innovaties krijgen zelden de Breakthrough Designation van de FDA. Startup ATRO Medical uit Nijmegen is de ‘’new kid on the block ‘’ in de orthopedie. Deze week ontving hun Trammpolin® meniscusprothese, ontworpen om chronische kniepijn te behandelen, de Breakthrough Device Designation van de FDA. De benaming demonstreert het innovatiepotentieel van dit implantaat en versnelt de toegang tot de Amerikaanse markt doordat het een prioritaire behandeling krijgt bij de FDA.

Trammpolin® krijgt FDA Breakthrough-status

De Amerikaanse Food & Drug Administration identificeert de Trammpolin® meniscusprothese als een unieke en potentieel effectievere behandeling voor knie artrose patiënten met een deficiënte meniscus. Voor een grote groep van deze patiënten bestaat op dit moment nog geen effectieve behandeling.

CEO Jan Hunik is blij met de Breakthrough Device Designation: “We hebben nog heel wat werk te doen voordat we de Amerikaanse markt kunnen betreden en de CE-markering voor de Europese markt kunnen verkrijgen. Deze benaming onderschrijft onze overtuiging dat de Trammpolin® meniscusprothese een belangrijke impact kan hebben op het leven van patiënten met chronische kniepijn. We kijken uit naar de intensievere samenwerking met de FDA en hebben er vertrouwen in dat dit onze Amerikaanse tijdlijnen zal versnellen.”

Trammpolin® meniscusprothese

Knieartrose (KOA) is een slopende ziekte en is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in Europa en de VS. De Trammpolin® meniscusprothese is een duurzaam anatomisch gevormd implantaat dat tot doel heeft kniepijn te verminderen en mobiliteit te herstellen. Trammpolin® wordt momenteel beoordeeld in een eerste klinische studie in Nederland. Een volgende studie zal hoogstwaarschijnlijk klinieken in andere Europese landen en de Verenigde Staten omvatten. ATRO Medical wordt grotendeels gefinancierd door durfkapitaal en zal naar verwachting in 2021 een volgende investeringsronde (Serie B) organiseren om zijn weg naar de EU- en Amerikaanse markt verder te versnellen.